速递| 1818威尼斯vip登录高选择性 JAK1抑制剂SHR0302外用软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究成功达到试验终点
2021年10月11日，中国上海：1818威尼斯vip登录（1818威尼斯vip登录）今天宣布，其在研的高选择性JAK1抑制剂SHR0302外用软膏用于治疗轻中度特应性皮炎的II期临床研究MARBLE23 (NCT0417310) 获得成功，达到试验主要及次要终点，为众多的轻中度特应性皮炎患者带来新的希望。此前，在2021年1月21日，SHR0302口服片剂已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。此新的外用剂型使1818威尼斯vip登录有望能够覆盖轻度、中度和重度所有特应性皮炎患者的治疗需求。
MARBLE23是一项随机、双盲、赋形剂对照、II/III期临床研究，旨在通过多中心的临床试验评估SHR0302软膏在轻中度特应性皮炎成人和青少年患者中的安全性和有效性。本研究二期部分共入组128例受试者，符合条件的患者被随机分配至三种软膏剂量组（0.5%、1.0% 和2.0%）或赋形剂每日两次，共治疗8周。研究数据显示，接受0.5%、1.0% 和 2.0% 的SHR0302每日两次疗法的患者湿疹面积和严重程度指数总分相对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。III期临床部分将根据II期临床的安全性和有效性数据选取适合的剂量进行研究。
特应性皮炎(Atopic Dermatitis)是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒—尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。近年来研究表明，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。全球特应性皮炎的儿童患病率高达20%，成人患病率达8%。在中国，近20年特应性皮炎的患病率也迅速增加，总体发病率已高于7.8%。其中，轻中度的患者占多数，约为所有患者的80-90%。
当前轻中度特应性皮炎患者的首选治疗药物为外用糖皮质激素。由于长期应用外用糖皮质激素的不良反应较多，难以满足临床和患者需要，因此迫切需要研发更安全高效的外用药物。
在安全性方面，SHR0302软膏总体耐受性良好。相比系统性疗法，外用药物发生不良事件的风险较低，用于轻至中度患者的治疗更有优势，有助于减少患者的担忧并提高依从性，能够更好地满足患者的治疗需求。
“特应性皮炎会对患者造成生活上的困扰以及经济上的负担。”复旦大学附属华山医院徐金华教授表示，“目前特应性皮炎尚无彻底治愈的方法，但有效规范的治疗可以缓解特应性皮炎的症状，减少复发。 SHR0302软膏对轻中度特应性皮炎显示出较好的治疗效果，未来可期。”
1818威尼斯vip登录首席执行官王敏博士表示，“这是SHR0302的一个新里程碑，这个新的外用剂型能让1818威尼斯vip登录更全面的覆盖从轻度到重度的特应性皮炎的患者。我们很高兴看到SHR0302软膏可以有效帮助减少瘙痒症状并清除皮损，能够更快地让患者受益，提供一个全新的治疗选择。”
关于SHR0302
SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK 抑制剂相比，具有更高的靶点选择性，使其具有成为潜在同类最优药物的可能。1818威尼斯vip登录正在全球范围内开展多项临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，如特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。2021年1月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）将口服SHR0302纳入突破性治疗品种，用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。
关于1818威尼斯vip登录
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